自新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)以來，對(duì)人類健康、公共衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展都產(chǎn)生了極大的影響，那么，能夠在疫情下有序的開展好臨床試驗(yàn)工作，是對(duì)相關(guān)從業(yè)人員的考驗(yàn)。下面對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過程中的幾個(gè)層面提出一些應(yīng)對(duì)措施，希望可以降低疫情對(duì)臨床試驗(yàn)帶來的不利影響。

目錄

一、入組
　　二、隨訪
　　三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集
　　四、監(jiān)查
　　五、樣品

正文：

一、入組

為保證受試者、研究者、CRC等相關(guān)試驗(yàn)人員的安全，可結(jié)合當(dāng)下疫情形勢(shì)及疾控中心相關(guān)要求，嚴(yán)格按照醫(yī)院管理制度進(jìn)行入組工作，必要時(shí)可適當(dāng)延緩或暫停入組，待疫情形勢(shì)穩(wěn)定之后，有序恢復(fù)入組工作。

二、隨訪

對(duì)于已經(jīng)完成隨機(jī)入組的受試者，如條件允許的情況下受試者可到研究中心進(jìn)行隨訪，CRC提前與受試者電話溝通，告知受試者返院隨訪注意事項(xiàng)，如訪視時(shí)間、地點(diǎn)、行程路線等。受試者進(jìn)入研究中心需測(cè)體溫、佩戴口罩、出示健康碼及行程卡，并告知其勿在醫(yī)院內(nèi)隨意走動(dòng)，確保受試者的安全，防止院內(nèi)交叉感染。

因疫情原因?qū)е碌牟豢煽沽σ蛩?，如醫(yī)院管控，交通封閉，居家隔離或所居住地區(qū)是疫情高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域等無法來院的受試者。研究者需采取社交媒體（電話、郵件、微信等）方式對(duì)受試者進(jìn)行遠(yuǎn)程隨訪，評(píng)估受試者自上次訪視后的安全性、依從性，按照方案要求收集相關(guān)數(shù)據(jù)信息，指導(dǎo)疫情期間的生活方式。

如疫情期間受試者發(fā)生安全性問題，研究者應(yīng)指引受試者就近隨訪，優(yōu)先選擇當(dāng)?shù)赜信R床試驗(yàn)資質(zhì)的高等級(jí)醫(yī)院進(jìn)行安全性隨訪檢查，檢查結(jié)果及時(shí)發(fā)給研究者判斷，并保留外院隨訪的所有就診資料。下次返院時(shí)，將外院紙質(zhì)資料一并交予研究者保存。

三、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集

由于疫情原因，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集也受到影響。有部分受試者因疫情管控，出現(xiàn)訪視超窗、缺失或失訪等情況時(shí)，研究者應(yīng)及時(shí)評(píng)估試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性、有效性及科學(xué)性，針對(duì)出現(xiàn)試驗(yàn)方案違背或偏離情況及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)及申辦者，研究者應(yīng)盡可能收集試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)數(shù)據(jù)，減少疫情對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的影響。

四、監(jiān)查

項(xiàng)目監(jiān)查員需遵守中心管理規(guī)定，配合醫(yī)院防控要求，在可以現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的條件下，提前與相關(guān)人員預(yù)約，并提供中心要求的核酸報(bào)告，大數(shù)據(jù)行程卡等相關(guān)證明，高效完成監(jiān)查任務(wù)。若當(dāng)下情況不支持現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，會(huì)按照中心要求暫緩現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作，或可由研究者/CRC協(xié)助進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)查。在此期間，與研究者及中心相關(guān)人員建立線上聯(lián)系，溝通項(xiàng)目情況，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。項(xiàng)目監(jiān)查員隨時(shí)關(guān)注中心發(fā)布的疫情管理要求，待疫情平穩(wěn)后，按照要求恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查工作。

五、樣品

在疫情期間，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院防疫要求，進(jìn)行相關(guān)消毒處理，并且要按照項(xiàng)目樣品保存條件進(jìn)行樣品的保存工作。樣品管理員/CRC應(yīng)每月至少導(dǎo)出一次溫濕度記錄，并由樣品管理員簽字確認(rèn)。試驗(yàn)過程中要盡量減少疫情對(duì)試驗(yàn)樣品的影響，避免出現(xiàn)超溫等現(xiàn)象。
　　來源：小正醫(yī)學(xué)