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　　醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

　　本篇文章小編就帶大家深入淺出的了解一下醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)內(nèi)容。

　　一、什么是醫(yī)療器械風(fēng)險管理？

　　風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

　　二、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

　　目前我國現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO 14971：2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了風(fēng)險管理的詳細(xì)要求。

　　2019年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了第三版風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971：2019，同年，歐盟不做任何修訂的采用該標(biāo)準(zhǔn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 14971：2019。

　　三、醫(yī)療器械風(fēng)險管理流程

　　3.1風(fēng)險分析

　　風(fēng)險分析是風(fēng)險管理中最重要的環(huán)節(jié)，是風(fēng)險管理的第一步。只有準(zhǔn)確、全面的分析產(chǎn)品的風(fēng)險才可能制定出有效的風(fēng)險管理控制措施，降低產(chǎn)品的風(fēng)險。風(fēng)險的識別可參照YY/T 0316-2016附錄C。

　　除了判定已知和可預(yù)見的風(fēng)險，怎樣識別更多的風(fēng)險?簡單說就八個字：事無巨細(xì)，抓大放小。

　　事無巨細(xì)就是不放過任何一個有潛在風(fēng)險的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿著放大鏡甚至顯微鏡都得把它搜羅出來。

　　在搜羅風(fēng)險的時候，有一個很好用的原則叫：假設(shè)我們什么也不做原則。

　　舉個例子，比如說你的產(chǎn)品是一個穿刺針。
　　如果我們什么也不做，那么使用穿刺針會給患者帶來侵入性細(xì)菌感染的風(fēng)險。
　　為了消除這個風(fēng)險，我們設(shè)定了滅菌控制程序，并嚴(yán)格監(jiān)控了微生物殘余量，以確保穿刺過程帶給患者的外來病菌數(shù)量達(dá)到最小化和安全化。
　　要做到事無巨細(xì)地揪風(fēng)險，除了需要對自家產(chǎn)品了如指掌的認(rèn)知外，還需要一顆追求完美的心。不擅長此道的親們，需要多跟身邊處女座的朋友們?nèi)∪〗?jīng)哦。

　　3.2風(fēng)險評價

　　風(fēng)險評價就是根據(jù)我們風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則對分析出的風(fēng)險源進(jìn)行判定，判定準(zhǔn)則一般是由損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度相結(jié)合。

　　下面這張表比較直觀地表現(xiàn)出了這兩個條件組合的多樣性。左邊一列是危害發(fā)生幾率，上邊一行是危害程度。

　　簡單剖析一下：
　　如果有源器械客戶摸電門觸電，好奇害死貓那種。這種風(fēng)險其實(shí)真的挺讓人一言難盡的。但天要下雨，客戶要摸電門，這都是我們改變不了的，只能警告, 警告 再警告 。當(dāng)然這種風(fēng)險屬于損害嚴(yán)重程度極高，發(fā)生概率極低的啦~
　　但還有一個潛在群體，就是那些存在感中等，殺傷力也中等的，因?yàn)閮蓚€技能出現(xiàn)了疊加效應(yīng)，已經(jīng)算狠角色了，但卻混跡于一堆中等風(fēng)險中，更容易被忽略掉。
　　——比如醫(yī)生給患者打針，打到一半針頭脫了，然后就看血從針孔頭中噴涌而出，再換一個還不密封，最后發(fā)現(xiàn)換了一批都不密封。想想那畫面，多驚悚，病人很難分清自己是被嚇暈的，還是失血過多暈的。。。。。

　　3.3風(fēng)險控制

　　風(fēng)險控制就是將經(jīng)風(fēng)險分析后，那些不能接受的風(fēng)險源，或可以降低風(fēng)險等級的風(fēng)險源，通過某些措施將風(fēng)險控制在可接受范圍內(nèi)。

　　ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)按照優(yōu)先級的不同，從高到低給出三種風(fēng)險控制方式：
　　1、使用設(shè)計方法取得固有安全性；
　　2、在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護(hù)措施；
　　3、安全性信息和適當(dāng)時的用戶培訓(xùn)。

　　“使用設(shè)計方法取得固有安全性”是優(yōu)先級最高的選項(xiàng)，因?yàn)樵俸玫谋Ｗo(hù)措施也有可能失效，或者再好的“安全信息”（說明書、警示標(biāo)語等）也可能被忽略。

　　3.4綜合剩余風(fēng)險評價

　　當(dāng)所有的風(fēng)險控制措施都已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，企業(yè)應(yīng)再次利用風(fēng)險接收準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險都是可以接受的。

　　綜合剩余風(fēng)險簡單講就是把經(jīng)風(fēng)險控制后的所有危險（源）放在一起看一看會不會有異常情況發(fā)生。

　　舉個例子：有源醫(yī)療器械高溫的危險（源）可能會對漏電流的危險（源）產(chǎn)生影響，原因是高溫會導(dǎo)致絕緣體的絕緣特性降低。那么如果在經(jīng)過風(fēng)險控制措施之后，如果這兩個危險（源）都落在最低合理可行區(qū)，假設(shè)高溫的危險（源）發(fā)生了對病患造成了傷害，就有可能會導(dǎo)致漏電流的危險（源）對病患產(chǎn)生傷害的概率變高，就會落在不可接受區(qū)。因此要做整體的剩余風(fēng)險分析。

　　在設(shè)計開發(fā)結(jié)束前，需對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審，并輸出風(fēng)險管理報告。評審主要目的是確保：
　　1、風(fēng)險管理計劃已經(jīng)被適當(dāng)?shù)膶?shí)施；
　　2、綜合剩余風(fēng)險可接受；
　　3、已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

　　3.5生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

　　風(fēng)險管理是一個迭代的工作，會涉及到生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集。原因非常簡單，你今天做的風(fēng)險管理工作是基于你現(xiàn)在知道的信息，產(chǎn)品上市之后你會了解到更多的信息，這些信息可能會和你之前在做風(fēng)險管理工作時用到的信息有出入。

　　生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息主要來源于用戶，需要針對不同的產(chǎn)品建立生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集的具體方法，比如按《顧客反饋控制程序》收集產(chǎn)品相關(guān)信息，進(jìn)行風(fēng)險管理。

　　四、風(fēng)險管理工具和技術(shù)

簡單的故障樹

FMEA

　　風(fēng)險管理在各行業(yè)存在著不同的技術(shù)工具，也有一定的共通性，上圖列舉了一些醫(yī)療器械風(fēng)險管理的常用工具及技術(shù)，大家如果興趣可以自行查閱學(xué)習(xí)。