?

　　群友痛呀滿的問題，其他網(wǎng)友也遇到過，到底是什么問題，又如何解決呢？我們來看看：

　　申辦方在申請臨床批件和開展臨床試驗前期使用的名稱，在試驗進(jìn)展一半時需要變更公司名稱，當(dāng)時在各醫(yī)院備案，并且之后的文件都使用新的公司名稱?，F(xiàn)在已經(jīng)結(jié)題，所以問題來了。
　　1、因為在國家局還沒有備過案，那么將來注冊所用文件中總結(jié)報告等使用的申辦者名稱應(yīng)當(dāng)如何處理？
　　2、注冊文件如果與臨床批件保持一致，目前蓋章無法完成；如果使用新的公司名稱，與臨床批件不一致是不是以后會帶來注冊方面的麻煩？

　　群友回復(fù)

　　zslazxj君臨天下：
　　如果是一家公司兩個名字（如果2個名字2家公司另當(dāng)別論。）：
　　1. 把兩個名字并列作為申辦者；
　　2. 在注冊遞交的資料2《證明性文件》將兩家公司關(guān)系說清楚；
　　3. 在遞交注冊資料時額外給CDE/CFDA出個函說明一下也即可。

　　痛呀滿：
　　zslazxj君臨天下，是一家公司。試驗期間更換公司名稱，前面的公司名稱作廢了。這樣也需要將更換前后的兩個名字都寫上去嗎？另外，您說的注冊遞交資料2，我沒有注冊遞交資料的經(jīng)歷，不是很熟悉。能否發(fā)個鏈接我也學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)注冊資料應(yīng)該如何準(zhǔn)備！感謝zslazxj君臨天下的幫助。

　　zslazxj君臨天下：
　　1. 你可以下載附件3。
　　《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）
　　附件3：生物制品注冊分類及申報資料要http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
　　2. 到你們省局網(wǎng)站看證明性文件所包含的內(nèi)容，通常包括：《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證等。
　　這個鏈接是北京局對變更企業(yè)名稱的要求：http：//www.bjda.gov.cn/publish/m ... tml
　　3. 其實只是注冊的話，改名用附件3中資料2《證明性文件》把將兩家公司關(guān)系說清楚就可以了。
　　4.但你們是臨床試驗期間就改了名字，付款單位或發(fā)票、分中心小結(jié)表等都要變更，面對多家醫(yī)院解釋起來很麻煩，可以考慮面對各醫(yī)院時將各項資料改為兩個名字并列，再額外出一份改名聲明（相應(yīng)債權(quán)債務(wù)也變更）。

　　痛呀滿：
　　十分感謝君神的指點。計劃采用您的建議，在我們的文件中關(guān)于申辦者名稱處統(tǒng)一格式：現(xiàn)單位名稱（原"原單位名稱"）。以這種形式體現(xiàn)。
　　另外，還請教您：
　　有關(guān)項目國家局現(xiàn)場核查一般發(fā)生在什么階段？比如如果我們拿的是分期批件，二期申報三期那就應(yīng)該有現(xiàn)場核查的事件發(fā)生；如果我們是大批件，做完二期直接進(jìn)入到三期這期間會不會需要有現(xiàn)場核查的需要呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　現(xiàn)場核查發(fā)生在臨床做完把全部注冊資料交到省局后和進(jìn)入CDE后。
　　如果是大批件，整個臨床做完了才會有現(xiàn)場核查，除非被舉報或發(fā)現(xiàn)問題被飛行檢查。

　　liqingqin：
　　您好，我想問下，如果是在試驗開始前進(jìn)行主辦方的變更呢？從一家公司轉(zhuǎn)變到我們公司，我們需要過什么手續(xù)呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　因為國家并未完全開放臨床試驗批件的合法買賣，但實際這種情況很多。
　　批件為A公司，實際操作為B公司，B公司在遞交各醫(yī)院的倫理材料中以B公司名義準(zhǔn)備全套申辦者資料，多一項A與B臨床試驗所有權(quán)的說明材料。注冊時也一樣。

　　liqingqin：
　　謝謝，再麻煩您一下，那個說明有具體的模版么？因為剛開始工作也是第一次遇到這個問題，沒有經(jīng)驗啊，謝謝了！

　　zslazxj君臨天下：
　　沒有模版，據(jù)實說清楚即可。

　　liqingqin：
　　那如果是不是申辦方的變更而是在原來的基礎(chǔ)上增加我們公司呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　在給醫(yī)院的資料中并列兩個申辦者，提供與醫(yī)院的財務(wù)溝通由哪個公司進(jìn)行的說明。注冊資料上兩個注冊申請人，提供共同作為新藥證書獲得人or其中一方獲得的協(xié)議。