植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查要點

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查要點(圖1)

　　為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本文歸納了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求。

機構(gòu)與人員

組織機構(gòu)	1.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系，并形成文件，確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質(zhì)量管理體系。 2.質(zhì)量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產(chǎn)品的過程中所包含的進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質(zhì)量管理部門的人員進行簽字確認，且質(zhì)量管理部門應具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)。

企業(yè)負責人	企業(yè)負責人應負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應該明確過程的輸入、輸出，并應該保持評審的記錄。
其他人員	1.管理者代表要確保各個過程的建立、實施和保持，并向企業(yè)負責人報告體系運行的情況、體系的業(yè)績和任何改進的需求，管理者代表須全程參與現(xiàn)場考核。 2.企業(yè)應確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗，保持人員相應的培訓和評價記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等。 3.企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等，應制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎理論知識、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗技能培訓的制度，并保存相應記錄。

廠房與設施

環(huán)境控制總體要求

1.企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應保持相對負壓。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間應有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設置應合理，壓差監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定標識。
2.企業(yè)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應與生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)范的要求相適應，留樣產(chǎn)品的儲存環(huán)境應與成品儲存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備應能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行以及質(zhì)量控制的需要。

設備

生產(chǎn)設備	安裝在潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，應符合潔凈環(huán)境控制的要求。
檢驗設備	企業(yè)應建立檢驗設備的控制程序并形成文件，應具有檢驗設備臺賬，檢驗設備應滿足企業(yè)規(guī)定的出廠檢測項目、檢驗規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測和工藝用水監(jiān)測的要求，企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的實際情況進行配備。檢測設備的控制程序中應對檢測設備的搬運、維護和貯存過程中防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。
制水設備	企業(yè)應明確工藝用水的制備、使用、存貯、管理等要求，并保存相關(guān)記錄。應明確工藝用水制水設備使用管理的相關(guān)要求。工藝用水的輸送或傳遞應能防止污染。應明確工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗、消毒的要求和方法，工藝用水的管道應采用不銹鋼或其他無毒材料制成，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程中需要用水的車間都應有出水口（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等）。

設計開發(fā)

工藝驗證

研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。

采購

物料分類	1.企業(yè)應具有物資分類明細表或物料清單，應至少包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)指標或質(zhì)量要求、分類等級等內(nèi)容。 2.企業(yè)采購的原材料應能滿足設計輸出的要求，采購屬于醫(yī)療器械的原材料，應保存有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并應遵守相應的規(guī)定。對采購的產(chǎn)品有相關(guān)強制性國家、行業(yè)標準的，采購產(chǎn)品的要求應不低于標準要求。

采購記錄	企業(yè)應保存采購過程活動記錄，如采購計劃、采購合同、入庫單等信息等，應保證關(guān)鍵物料的正向及逆向追溯途徑。
采購驗證和確認	1.企業(yè)對所用的初包裝材料應進行選擇和/或確認，所用初包裝材料應不會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。 2.應對初包裝材料進行驗證，驗證方案一般應包括如下內(nèi)容：密封抗拉強度、封口剝離特性、滲漏試驗、封口參數(shù)試驗、滅菌抵抗力試驗、加速老化試驗等

生產(chǎn)管理

生產(chǎn)工藝識別	企業(yè)應制定關(guān)鍵工序、特殊過程驗證的規(guī)定，實施關(guān)鍵工序、特殊過程驗證確認工作計劃。應依據(jù)確認的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導書；并應按文件要求，保存活動記錄。
可追溯性	每一個產(chǎn)品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料、設備、工作環(huán)境和操作人員。
標識	在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中應按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。標識應明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。應制定產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件，并確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。
滅菌確認	1.在初次對產(chǎn)品進行滅菌前應對滅菌過程進行確認，其中，EO滅菌確認包括試運行、物理鑒定和微生物鑒定，輻射滅菌確認包括輻照裝置的安裝鑒定、在已進行安裝鑒定的輻照裝置中進行產(chǎn)品運行鑒定、在已鑒定合格的設備中，用指定的產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品進行性能鑒定、建立滅菌劑量、建立最大耐受劑量等。當相關(guān)的滅菌條件（如產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)、包裝等）發(fā)生變化時，企業(yè)應進行再確認。 2.滅菌過程確認的記錄應滿足標準的要求。EO滅菌確認報告至少應包括：滅菌產(chǎn)品的詳細說明（包括包裝、滅菌器內(nèi)被滅菌物品的放置形式）；滅菌器的技術(shù)規(guī)格；試運行數(shù)據(jù)；物理性能鑒定和生物學性能鑒定的全部記錄；進行性能鑒定時所有儀表、記錄儀等經(jīng)過校準的證明；復審和重新確認的規(guī)定；確認方案；所用程序的文件資料；所有人員的培訓手冊和記錄；文件化操作規(guī)程，包括過程控制范圍；維護與校準程序；確認結(jié)論。
滅菌確認

質(zhì)量控制

實驗室管理	1.企業(yè)應具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應的無菌檢測室。企業(yè)應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室，并應確保人流、物流的相對獨立。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺。 2.無菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設備器具包括超凈工作臺、培養(yǎng)箱（細菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測常用設備包括紫外分光光度計或氣相色譜儀。工藝用水檢驗常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、總有機碳測試儀等。環(huán)境監(jiān)測設備器具包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

產(chǎn)品放行	企業(yè)應保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。產(chǎn)品放行應經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準，應對有權(quán)放行產(chǎn)品的人員進行書面任命。最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品應與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號相符。
留樣要求	企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，明確留樣的數(shù)量、時間、觀察方法等內(nèi)容，并保持留樣觀察記錄。企業(yè)應根據(jù)留樣目的選擇留樣方式及留樣數(shù)量，但應確保無菌植入性醫(yī)療器械每個滅菌批均應留樣。

銷售和售后服務

銷售記錄

企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應一致，并滿足追查每批產(chǎn)品的銷售情況的要求。銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

不合格品控制要求

不合格品處置

企業(yè)應按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄，并對不合格品進行評審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應的措施。

不良事件監(jiān)測、分析和改進

不良事件監(jiān)測

企業(yè)應規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等。企業(yè)應按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。

產(chǎn)品召回及忠告性通知

企業(yè)應編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件，并符合相關(guān)標準和法規(guī)。一般應明確以下內(nèi)容：即使關(guān)鍵人員缺席，也能保證程序得以實施的管理安排；被授權(quán)采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報廢的制度；溝通制度，應包括向地方或國家監(jiān)管部門報告，組織溝通的方式和聯(lián)絡地點。

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