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　　引言：CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗的進度和質(zhì)量控制水平。

　　在醫(yī)療器械臨床試驗實踐中，CRC熟悉GCP及試驗方案，能夠很好把握試驗進程和質(zhì)量標準，充當現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管角色，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題，向研究者及項目相關人員提出處理意見，減少工作失誤，對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數(shù)據(jù)的完整可信度方面起重要保證作用，具體體現(xiàn)如下：

　　1、保護受試者的合法權(quán)益和生命安全

　?。?）CRC有足夠的時間與精力協(xié)助知情，可以與受試者進行詳細的交流，充分說明試驗的相關情況，詳細分析試驗中可能出現(xiàn)的風險和利益，從而切實保障受試者的知情權(quán)和同意權(quán)。

　?。?）CRC負責患者的聯(lián)絡事宜和隨訪安排工作，與受試者進行充分和深入的交談，能夠考慮受試者的情緒，對受試者的健康情況和精神狀態(tài)給予關懷和照顧，減少受試者的脫落與失訪。

　?。?）受試者在使用醫(yī)療器械之后，關心癥狀的改善程度和相關檢查結(jié)果的變化，CRC可以第一時間進行詢問，并將檢查結(jié)果告知受試者，若出現(xiàn)異常值，及時向研究者匯報，進行臨床評估和處理。

　?。?）CRC通過交談幫助受試者對疾病有正確的認識，督促完成受試者日記卡，提高受試者的服藥依從性。

　?。?）給受試者發(fā)放聯(lián)系卡，方便受試者咨詢。

　?。?）CRC與臨床檢查等部門協(xié)調(diào)，開設受試者檢查綠色通道，親自帶領受試者做各項方案規(guī)定的臨床檢查，不僅保證檢查費用免費，而且減少受試者的檢查等待時間，給予人性化的關懷。

　　（7）不良事件的記錄與上報：定期對受試者進行電話詢問，第一時間了解受試者的健康狀況和是否出現(xiàn)不良事件，確保所有的不良事件均已記錄在不良事件報告表內(nèi)，嚴重不良事件協(xié)助研究者在獲知24h內(nèi)，填報嚴重不良事件報告表向申辦者、倫理委員會、國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、機構(gòu)上報。是否得到必要的醫(yī)療救助措施，跟蹤轉(zhuǎn)歸時間，查看受試者是否已痊愈，確認此事件與臨床試驗用器械是否存在相關關系，以及關系的等級。不良事件的及時處理以及上報，是保障受試者權(quán)益及臨床試驗用藥安全性的重要措施。

　　2、確保臨床試驗的科學性和數(shù)據(jù)的準確、完整、可信

　?。?）CRC參與受試者的招募與篩選工作，親自帶領受試者做各種篩選入組檢查，與研究者共同探討、判斷受試者入組試驗的適合性，保證入組合格受試者。

　?。?）CRC熟悉GCP以及試驗方案，能夠很好地把握試驗的質(zhì)量標準，在現(xiàn)場充當監(jiān)管員的角色，能及時對研究者進行建議、提醒等，可以減少試驗實施中的失誤。

　?。?）CRC協(xié)調(diào)受試者、醫(yī)生的日程安排，確保在方案要求的就診時間窗內(nèi)合理安排受試者就診，能有效減少超窗現(xiàn)象的發(fā)生。

　?。?）CRC指導受試者嚴格按方案要求使用醫(yī)療器械，正確填寫受試者日志，同時嚴格檢查器械發(fā)放和回收過程，提高受試者依從性。

　?。?）在我醫(yī)院規(guī)定，CRC系統(tǒng)管理受試者的各項臨床檢查，由CRC帶領受試者去做各種試驗檢查，避免出現(xiàn)漏查發(fā)生，患者盡可能在同一條件下接受物理或?qū)嶒炇覚z查;同時遵循檢查與標本管理的要求，特別是有中心實驗室檢查的項目，由CRC對標本的預處理與運送進行統(tǒng)一處理。

　?。?）CRC能夠與受試者進行更多的溝通，并且給受試者一定的關懷，能有效減少和應對終止、中斷、脫落病例。

　?。?）對不良事件的發(fā)現(xiàn)、追蹤，報告，使得藥物安全性評價趨于正確、合理。

　?。?）CRC能夠及時記錄和整理原始資料，并轉(zhuǎn)錄到書面或電子CRF，減少轉(zhuǎn)錄錯誤，若在轉(zhuǎn)錄過程中發(fā)現(xiàn)問題，能夠及時與研究者商討解決，減少日后對數(shù)據(jù)發(fā)出的質(zhì)疑。

　?。?）CRC能夠及時對試驗項目文檔資料進行整理，保證資料完整、真實、有序。

　　3、配合監(jiān)查和院內(nèi)三級質(zhì)控體系的運作

　　與CRC有聯(lián)系的人有實施醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗醫(yī)生、藥企的監(jiān)查員、受試者、醫(yī)療機構(gòu)的從事臨床試驗工作的職員，所以CRC在整個臨床試驗中起實施、協(xié)調(diào)作用。以前專業(yè)組的研究者常常因為臨床工作忙，很難為監(jiān)查或質(zhì)控工作準備好各種資料，陪同監(jiān)查員和質(zhì)控人員的現(xiàn)場工作。而CRC可以很好的事先準備好各種檢查材料，及時回答監(jiān)查員和質(zhì)控人員的各種疑問，從而使得監(jiān)查和院內(nèi)三級質(zhì)控體系的運作得以順利進行。

　　目前，我國醫(yī)療器械臨床試驗隊伍不斷壯大，開展的國際多中心及國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗項目也日益增多，未來中國必將與歐美、日本等其他發(fā)達國家共同競爭。我們要將挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)化為機會，就迫切需要發(fā)展規(guī)范、標準、專業(yè)的CRC隊伍，對醫(yī)療器械臨床試驗進行全程協(xié)調(diào)與參與，提高醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量。國內(nèi)還沒對CRC形成法律規(guī)定，GCP可增設CRC條款，明確CRC的職責和地位，使CRC能夠在臨床研究中發(fā)揮臨床協(xié)調(diào)的重要作用。