?

　　引言：對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關注項，供您參考。

　　臨床試驗補充資料或退審常見問題，請重點關注這些部分：

　　1、 注冊單元不對；
　　2、 適應癥和使用范圍問題；
　　3、 適應癥過多放在一起研究；
　　4、 樣本量不夠；
　　5、 對照組選擇不合適；
　　6、 未遵循相關指導原則（醫(yī)療器械的指導原則有300多個）；
　　7、 主要療效指標不合適；
　　8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；
　　9、 未進行隨機設計或未執(zhí)行隨機；
　　10、 數(shù)據(jù)集問題；
　　11、 統(tǒng)計分析不夠；
　　12、 數(shù)據(jù)不能溯源。

　　臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復雜系統(tǒng)工程，組織開展臨床試驗宜聘請專業(yè)的服務機構和人員。思途是專業(yè)第三方CRO公司，歡迎您咨詢臨床業(yè)務！