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　　引言：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期，行業(yè)內(nèi)常聽到不同的說法，有的說一年，有的說永久，到底是多久？一起來看一下醫(yī)療器械注冊(cè)檢報(bào)告效期是怎么規(guī)定的。

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

　　問題：醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范中的要求，需開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械需要提供一年內(nèi)效期的檢測(cè)報(bào)告，是不是只針對(duì)擬上市產(chǎn)品？已有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加預(yù)期用途，開展的臨床試驗(yàn)，也需要一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告嗎？

　　回答：增加預(yù)期用途也是一樣的要求，檢測(cè)報(bào)告需要在一年內(nèi)，否則無法通過倫理及備案。

　　*藥監(jiān)下屬檢測(cè)所出具的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告效期是永久的，但如果產(chǎn)品需要臨床試驗(yàn)，則必須在一年內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。逾期，則無法過倫理，需要重新做注冊(cè)檢驗(yàn)。反之，免臨床的醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告則是永久有效的。已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品增加新型號(hào)，不涉及功能性能改變的，只涉及到外觀改變的，醫(yī)療器械注冊(cè)證變更時(shí)不需要再重做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　法規(guī)依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告”。對(duì)于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

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