在醫(yī)療器械注冊人制度下，委托生產(chǎn)模式越來越普遍。最近有客戶咨詢思途CRO一個具體問題：作為注冊人（委托方），如果自身擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以直接由自己完成成品檢驗？然后，受托的生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在進行生產(chǎn)放行時，直接認可并使用委托方出具的檢驗報告，這樣操作是否可行？這個問題涉及到注冊人與受托方在質量管理體系中的責任劃分與銜接，特別是成品放行這個關鍵環(huán)節(jié)。我們來詳細分析一下法規(guī)要求和實際操作。

法規(guī)基礎是根本依據(jù)

醫(yī)療器械注冊人制度的核心法規(guī)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，特別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》。這些法規(guī)明確規(guī)定，注冊人對醫(yī)療器械全生命周期的質量安全負最終責任，即使產(chǎn)品是委托生產(chǎn)的。受托方則依據(jù)協(xié)議負責具體的生產(chǎn)活動，并承擔相應的生產(chǎn)管理責任。法規(guī)要求注冊人必須建立覆蓋委托生產(chǎn)全過程的質量管理體系，確保受托方的生產(chǎn)活動符合法規(guī)和注冊要求。關于檢驗，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》第七章“質量控制”明確要求企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。關鍵點在于，這個“質量控制程序”及其執(zhí)行主體，需要在委托生產(chǎn)質量協(xié)議中清晰界定。

成品檢驗能力是必要條件

委托方（注冊人）如果希望自行承擔成品檢驗職責，其檢驗能力必須經(jīng)過嚴格的確認。這不僅僅是擁有設備和人員那么簡單。首先，委托方的檢驗實驗室環(huán)境必須符合相關標準（如GB/T 42061 idt ISO 13485 或 GMP 相關附錄）對檢驗場所的要求。其次，用于檢驗的儀器設備必須經(jīng)過校準或檢定，并在有效期內，其精度和范圍需滿足產(chǎn)品技術要求的檢測需要。第三，檢驗人員必須具備相應的資質、培訓經(jīng)歷和操作能力，其操作必須嚴格依據(jù)經(jīng)批準的檢驗規(guī)程。第四，整個檢驗過程，包括樣品的接收、處理、檢測、記錄、報告出具等，必須處于委托方自身完善的質量管理體系控制之下，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可追溯性。最后，委托方進行的成品檢驗項目，必須完全覆蓋該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附件（產(chǎn)品技術要求）中所規(guī)定的全部出廠檢驗項目，一個都不能少。

委托生產(chǎn)質量協(xié)議是核心載體

法規(guī)（如《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》）明確指出：“注冊人應當按照委托生產(chǎn)實際與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權利、義務和責任，建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)以及企業(yè)的要求?！?這份協(xié)議是解決“誰來做檢驗”、“誰依據(jù)什么放行”問題的核心法律文件。 如果委托方希望由其自身完成成品檢驗并出具報告，受托方據(jù)此報告進行生產(chǎn)放行，那么這一點必須在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》中白紙黑字地明確規(guī)定清楚。協(xié)議中需要詳細界定：成品檢驗的具體項目、方法、標準由哪方負責執(zhí)行（明確為委托方）；委托方出具檢驗報告的格式、內容、審核批準流程；受托方進行生產(chǎn)放行審核的具體內容和流程，特別是明確受托方在放行決策時，將審核和認可委托方出具的、符合要求的成品檢驗報告作為關鍵依據(jù)之一；雙方在檢驗結果出現(xiàn)異?；虿缓细駮r的溝通協(xié)調機制和職責劃分；雙方質量體系在檢驗數(shù)據(jù)傳遞、報告管理、放行銜接等環(huán)節(jié)的具體接口要求和責任。協(xié)議必須經(jīng)過雙方充分協(xié)商、達成一致、正式簽署并嚴格執(zhí)行。

檢驗報告管理是操作關鍵

如果協(xié)議約定由委托方進行成品檢驗并出具報告，那么該檢驗報告的管理就至關重要。委托方出具的成品檢驗報告必須是正式的、受控的文件，包含完整的信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)日期、檢驗依據(jù)（通常是產(chǎn)品技術要求編號及版本）、檢驗項目、標準要求、檢驗結果、結論、檢驗日期、檢驗人員及審核/批準人員簽名等。委托方需要建立嚴格的報告審核、批準、發(fā)放和存檔程序。這份報告需要及時、準確地傳遞（通常以電子或紙質副本形式）給受托方。受托方在收到報告后，應將其作為放行審核包的重要組成部分進行審核確認。受托方需要在自己的放行記錄中明確體現(xiàn)其審核并認可了委托方的這份檢驗報告。雙方都需要在各自的質量記錄系統(tǒng)中妥善保存相關的檢驗報告、放行記錄及傳遞憑證，確保全過程可追溯。

受托方生產(chǎn)放行責任依然明確

需要特別強調的是，即使成品檢驗由委托方完成，受托方依據(jù)協(xié)議認可該檢驗報告進行生產(chǎn)放行，這并不意味著受托方的生產(chǎn)放行責任被免除或減輕。 受托方仍然是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的持證人，是法規(guī)意義上的“生產(chǎn)企業(yè)”。受托方進行的“生產(chǎn)放行”，是確認該批次產(chǎn)品已按雙方約定的工藝規(guī)程、質量標準完成所有生產(chǎn)工序，且相關的生產(chǎn)、檢驗（包括委托方提供的檢驗報告）和質量記錄均符合要求，確認產(chǎn)品可以離開受托方工廠進入流通環(huán)節(jié)（通常交給注冊人）。受托方必須建立和執(zhí)行自身的生產(chǎn)放行程序，這個程序中可以包含對委托方檢驗報告的審核和認可作為關鍵輸入。但受托方對放行的決定負有直接責任，并需要保留完整的放行審核記錄。

結論

在醫(yī)療器械注冊人制度下，委托方（注冊人）如果擁有經(jīng)過確認的全項目成品檢驗能力，并在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》中明確規(guī)定由其負責成品檢驗并出具報告，同時約定受托方在進行生產(chǎn)放行時審核并認可該檢驗報告作為放行依據(jù)，這種操作模式在法規(guī)框架內是可行的。 其可行性完全建立在兩個核心基礎上：一是委托方自身檢驗能力的真實、全面、合規(guī)且處于有效質量管理體系控制之下；二是雙方在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議》中對這種檢驗和放行模式進行了清晰、無歧義、可操作的書面約定，明確了各自的責任和接口。實際操作中，這種模式要求雙方具有高度的互信和緊密的協(xié)作，質量體系的銜接必須無縫且可追溯。思途CRO提醒您，無論采用何種模式，注冊人作為最終責任主體的地位不變，確保產(chǎn)品安全有效的根本目標不變。在簽訂協(xié)議前，務必進行充分的風險評估和流程推演，并在日常執(zhí)行中加強溝通與監(jiān)督。