咱們醫(yī)療器械要做臨床試驗，如果受試者是些“特殊人群”——像小孩、老人（尤其糊涂的）、精神病人、重病走不動道的、或者經(jīng)濟困難沒文化的，這些人統(tǒng)稱“弱勢群體”。讓他們參加試驗，倫理委員會（管道德把關(guān)的）審查起來會特別嚴、特別細，比普通健康成年人嚴多了。那倫理委員會主要會從哪幾個死盯著不放的地方來審呢？

首先，倫理委員會會揪住問：“這事兒非找他們不可嗎？沒別人能替嗎？” 這是頭號大問題。想用弱勢群體當受試者，必須拿出硬邦邦的理由證明：只有用這個特定弱勢人群，這試驗才能做成、做明白！ 比如，你這器械就是專門給早產(chǎn)兒設(shè)計的救命東西，不找早產(chǎn)兒試，難道找大人試？那試出來也沒用??！或者你要研究老年癡呆癥的新設(shè)備，不找真得老年癡呆的老人試，找健康的年輕人試，結(jié)果能準嗎？這就叫“沒有替代方案，非他們不可”。要是你這試驗明明能找健康成年人做，卻圖省事或想快點招人，跑去忽悠老人小孩參加，倫理委員會肯定一巴掌拍死，門兒都沒有！他們得首先確保，讓弱勢群體冒風險參加試驗，是迫不得已的最后選擇，不是圖方便。

第二個重點就是：“這試驗對他們自己有啥好處？風險會不會太大？” 這里頭分兩層看。第一層，這試驗是不是專門沖著他們得的病、他們有的問題去的？ 比如試驗一個新型兒童哮喘吸入器，那找哮喘兒童試，雖然他們是弱勢群體，但這試驗本身就是解決他們的問題，成功了他們直接受益，這個動機是站得住腳的。第二層，也是最嚴的，如果這試驗對他們個人沒啥直接好處（比如主要是為以后病人積累數(shù)據(jù)），那風險控制就卡得死嚴！ 倫理委員會會死死摳住“最小風險”這條紅線。啥叫“最小風險”？大概就相當于日常生活中抽個血、量個血壓這種程度的風險，或者比這還低。一般來說，對這種沒直接好處的試驗，風險絕對不能超過最小風險！除非極個別情況，倫理委員會覺得風險雖然稍微高那么一點點（比如做個普通B超），但高得有限，而且對醫(yī)學進步價值巨大，他們才可能勉強點頭。但凡是有點創(chuàng)傷、有點疼、或者可能出點意外的檢查或操作，想用在沒直接受益的弱勢群體身上？想都別想！倫理委員會首要任務(wù)就是保護他們別被當成“小白鼠”瞎折騰。

最后，也是最麻煩的一環(huán)：“他們自己搞不明白，誰說了算？怎么才算真同意？” 弱勢群體很多自己沒法完全理解試驗是咋回事、有啥風險（像小孩、嚴重癡呆老人、某些精神病人）。這時候，光他們自己點頭不算數(shù)！ 倫理委員會會死死盯住知情同意過程：第一，必須找到法律上真正能替他做主的人（法定監(jiān)護人，比如爹媽、兒女、法院指定的監(jiān)護人），把試驗從頭到尾、風險好處、有啥選擇權(quán)，掰開了揉碎了講清楚，拿到這個監(jiān)護人的白紙黑字簽字同意。第二，哪怕本人腦子不太清楚，只要他還有一點點理解能力，就絕不能繞過他！ 必須用他能聽懂的話（比如給小孩看圖畫、給老人慢慢講），盡量跟他解釋清楚，爭取他本人也點頭同意（口頭或簡單簽字）。這叫“** assent**”，雖然不是法律上必須的，但倫理上極其重要！絕不能把他當空氣。第三，整個同意過程要記錄得明明白白，怎么跟監(jiān)護人談的，怎么跟本人溝通的，他們啥反應(yīng)，都得寫清楚備查。倫理委員會就怕有人糊弄，監(jiān)護人稀里糊涂簽了字，或者本人根本不想?yún)⒓訁s被硬拉著來。

總結(jié)起來就三關(guān)：

1、非他莫屬關(guān)：證明離了這弱勢群體，試驗就做不成，沒別的招。

2、風險受益關(guān)：盯死是不是針對他們的病？沒直接好處的話，風險絕對不能大（頂多比日常風險高一丟丟）。

3、知情同意關(guān)：監(jiān)護人必須真明白真簽字！本人能溝通的，必須盡力爭取他同意，不能裝看不見。過程要記錄清楚，別玩虛的。

倫理委員會審弱勢群體的試驗，心都是提著的，就怕他們受欺負吃虧。咱們準備資料，在這三方面必須下足功夫，理由扎扎實實，風險壓到最低，同意過程做得滴水不漏，才能讓人家放心點頭。