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　　引言：醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見正文。

　　一、人工椎間盤假體醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？

　　人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。人工椎間盤假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)。

　　二、透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t是什么？

　　除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號）》中“二、無源醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定：

　　1、濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同注冊單元。
　　2、濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊單元。

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