?

　　引言：分享一下公司國(guó)外認(rèn)證部門的醫(yī)用口罩CE辦理的流程和要求圖，幫助大家正確了解醫(yī)用口罩的CE注冊(cè)路徑和要求。感謝很多跟我一樣傳播正能量的同行，一起努力幫助大家正確認(rèn)識(shí)CE注冊(cè)流程。

　　口罩出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類，無(wú)菌類口罩和非無(wú)菌類口罩。
　　1、無(wú)菌類口罩的話：分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。
　　2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
　　3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
　　4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè)；詳見醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測(cè)認(rèn)證?
　　5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
　　6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　非滅菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過(guò)自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成：
　　非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標(biāo)記的要求包括：
　　1. 編制技術(shù)文件；
　　2. 完成產(chǎn)品測(cè)試；(測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455)
　　3. 編寫CE技術(shù)文件；
　　4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
　　5. 指定歐盟授權(quán)代表；
　　6. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊(cè)。

　　辦理周期：4-6周

　　醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程圖