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　　為服務中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側結構性改革，建設健康中國，奮力實現(xiàn)“四個走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務院關于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱：《實施方案》），現(xiàn)就有關問題解讀如下：

　　1、《實施方案》制定的依據(jù)？

　　《實施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱“42號文”）、《國務院關于印發(fā)進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2018〕13號，以下簡稱“13號文”）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)管局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》（國藥監(jiān)函〔2018〕42號）。

　　2、醫(yī)療器械注冊人試點制度有哪些改革措施？

　　主要實施了五項改革內容：

　　一是允許符合條件的醫(yī)療器械注冊人直接委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品。允許廣州市、深圳市和珠海市醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)樣品，獲得醫(yī)療器械注冊證后，在具備相應生產(chǎn)資質和能力時可以自行生產(chǎn)，不具備時可以委托生產(chǎn)，鼓勵注冊人專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術更新能力。

　　二是允許注冊人多點委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對于多點委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證，應列明全部受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址。

　　三是允許廣東省受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，取得相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　第四，已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)且所在地為廣州、深圳、珠海市（含各自貿區(qū)）的，可參照《方案》有關規(guī)定執(zhí)行。這對于現(xiàn)有的已持有注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以實現(xiàn)注冊與生產(chǎn)“剝離”，將生產(chǎn)完全委托給有其他生產(chǎn)企業(yè)。

　　第五，鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質量負全部責任。

　　3、試點醫(yī)療器械范圍包括哪些？

　　《實施方案》試點醫(yī)療器械范圍包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫(yī)療器械不屬于試點醫(yī)療器械范圍。

　　4、哪些企業(yè)可以申請參加試點？

　　42號文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。參與《實施方案》的醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。

　　醫(yī)療器械注冊人應當具備以下條件：住所位于廣州市、深圳市、珠海市轄區(qū)范圍內；應當配備專職質量管理人員，以及法規(guī)事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)是廣東省行政區(qū)域內具備相應生產(chǎn)資質和能力的企業(yè)，應當具備以下條件：在廣東省行政區(qū)域內依法設立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件；具有良好的質量信用狀況；未被納入廣東省食品藥品重點監(jiān)管“黑名單”；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，獲得相應資質。

　　5、醫(yī)療器械注冊人有哪些義務和責任？

　　醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《實施方案》要求注冊人應當配備法務、質量管理以及售后服務的全職專業(yè)團隊。負責政策法規(guī)的貫徹落實，保證產(chǎn)品的質量和安全達到標準；負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動的落實；負責上市后信息收集及產(chǎn)品質量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報告。從能力要求上，《實施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內部質量管理評審，做好年度質量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風險承擔責任，鼓勵做好商業(yè)責任險的購買，或提交與擔保人簽訂的擔保協(xié)議，倒逼注冊人落實主體責任，建立醫(yī)療器械注冊人承擔全部質量責任和法律責任的保證體系。

　　6、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務和責任？

　　受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。負責按質量協(xié)議約定的技術要求和質量標準生產(chǎn)，對醫(yī)療器械注冊人及醫(yī)療器械相關法規(guī)負相應質量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊人，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　7、如何加強試點期間的事中事后監(jiān)管？

　　一是加強跨區(qū)域監(jiān)管。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械注冊人試點工作，探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設，指導和監(jiān)督各地監(jiān)管部門推進相關工作的具體實施，負責跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調工作。

　　二是強化上市后監(jiān)管。各級監(jiān)管部門將通過重點檢查、重點監(jiān)測、重點抽驗和信息公開等手段，加強對醫(yī)療器械注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，加強對違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

　　三是引入第三方協(xié)同管理。鼓勵醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認證和評估；委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實質量主體責任。

　　8、對參加試點提供哪些鼓勵政策和服務措施？

　　一是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將發(fā)布《廣東省醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》、《廣東省醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質量協(xié)議撰寫指南》。

　　二是對納入《實施方案》試點的申請，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將按照《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批。

　　三是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將成立試點工作小組，建立試點工作例會制度，加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調。

　　四是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對試點產(chǎn)品注冊申請實行網(wǎng)上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監(jiān)管電子檔案建設，加強信息通報。

　　五是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府相關試點工作指導意見，負責相關具體工作推進，適時向全省推廣試點。

　　9、什么時候可以提交注冊人試點申請？

　　自《實施方案》發(fā)布之日起，即2018年8月20日之后，符合《實施方案》要求的的醫(yī)療器械注冊人可向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交試點申請，醫(yī)療器械注冊人對于產(chǎn)品的研發(fā)、驗證、注冊檢測、臨床評價等工作可早于實施方案的發(fā)布，但應保證所有工作滿足《實施方案》的要求。

　　10、如何提出醫(yī)療器械注冊人試點申請？

　　一、試點意愿申報：

　　申請人可以在產(chǎn)品已基本定型的前提下，向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊人制度試點工作專用郵箱（gdqxzcr@gdda.gov.cn）報送試點意愿，并詳細說明以下情況：
　　1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；
　　2）委托生產(chǎn)模式；
　　3）產(chǎn)品基本信息；
　　4）下一步工作計劃或方案。

　　說明：有意愿參與試點的企業(yè)，應當嚴格落實《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的各項要求，要切實承擔起對醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理的能力。省局將進一步跟蹤了解企業(yè)的進展情況，應企業(yè)的具體訴求給予必要的指導。

　　二、試點產(chǎn)品的優(yōu)先審批申請：

　　在已完成樣品生產(chǎn)的情況下，注冊申請人可向省局提出書面的優(yōu)先審批申請，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對同意納入試點范圍的出具初審意見。試點產(chǎn)品的優(yōu)先審批申請應通過郵箱（gdqxzcr@gdda.gov.cn）發(fā)送電子材料，同時寄送一份書面材料至行政許可處2202房。材料要求如下：
　　1）優(yōu)先審批申請書；
　　2）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產(chǎn)地址信息；
　　3）委托生產(chǎn)模式；
　　4）產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；
　　5）委托方提供產(chǎn)品設計開發(fā)文檔；
　　6）委托方提供質量管理體系運行情況的報告；
　　7）委托方對受托方的質量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；
　　8）委托合同或協(xié)議、質量協(xié)議；
　　9）下一步工作計劃或方案；
　　10）真實性聲明。

　　說明：省局收到書面的優(yōu)先審批申請后，對資料進行初步審核，必要時可進行會議溝通或現(xiàn)場核實，對同意納入優(yōu)先審批的作出書面答復。

　　11、按照注冊人試點工作申報的產(chǎn)品，注冊申報資料有什么要求？

　　符合要求的申請人，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料。

　　其中第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。第二類醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。申報資料應符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，此外，注冊申請表“其他需要說明的問題”欄目應注明“本單位申請試點醫(yī)療器械注冊人制度的相關情況”，并提交能證明相關設計開發(fā)技術文件已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料（如技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識、與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托合同和質量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務）。具體要求可在我局政務網(wǎng)站網(wǎng)上辦事-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊辦事指南中查看。

　　12、納入醫(yī)療器械注冊人試點工作的企業(yè)，相關產(chǎn)品已獲注冊證的，現(xiàn)在擬將產(chǎn)品委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，如何申請？

　　對于持有第二類醫(yī)療器械注冊證的,醫(yī)療器械注冊人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出試點申請，經(jīng)省局同意后，遞交注冊質量管理體系核查資料，在通過對醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查后，辦理該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變更，受托生產(chǎn)企業(yè)提交醫(yī)療器械注冊人變更后的注冊證辦理相應生產(chǎn)許可業(yè)務，具體詳見辦事指南。

　　對于已取得第三類醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　13、注冊人制度試點實施后，體系核查申報資料有什么要求？

　　參與試點的醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)在體系核查重點上與原來有所區(qū)別。醫(yī)療器械注冊人體系核查重點在于醫(yī)療器械注冊人具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力及對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質量管理體系評估、審核和監(jiān)管的能力。因此質量管理體系核查重點在于技術文件及生產(chǎn)工藝等體系有效轉移情況和受托生產(chǎn)企業(yè)具有穩(wěn)定持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，其資料提交除常規(guī)資料外，還需要提供注冊人相關資質證明、委托方對受托方的質量管理能力的綜合評估報告、委托生產(chǎn)商業(yè)責任險合同或與擔保人簽訂的擔保協(xié)議、委托生產(chǎn)質量協(xié)議等資料。更詳細的內容可參考《廣東省醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《廣東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量協(xié)議編寫指南》。

　　14、醫(yī)療器械注冊人試點工作，有哪些導向性政策？

　　一是鼓勵醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況進行評估；三是鼓勵醫(yī)療器械注冊人購買商業(yè)責任險。

　　15、參與試點的醫(yī)療器械注冊人如何銷售相關產(chǎn)品？

　　醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的醫(yī)療器械注冊人應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利、義務。醫(yī)療器械注冊人應當落實產(chǎn)品追溯和質量管理責任，承擔不良事件報告的主體責任，在發(fā)生質量問題時采取召回等措施。

　　16、按醫(yī)療器械注冊人試點工作申報的產(chǎn)品，技術審評階段有什么鼓勵政策？

　　對納入試點的注冊申請按照《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局及直屬單位將根據(jù)各自職責提供優(yōu)先服務。

　　17、是否可以個人成為注冊人？

　　《實施方案》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人可以是企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員。醫(yī)療器械注冊人應當具備以下條件：住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內應當配備專職質量管理人員，以及法規(guī)事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。

　　科研人員作為醫(yī)療器械注冊人也應當滿足上述條件。

　　18、如何理解《實施方案》中的委托生產(chǎn)？

　　《實施方案》明確醫(yī)療器械注冊人可以委托廣東省行政區(qū)域內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品或產(chǎn)品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質與能力的，可以直接委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。因此，委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。