湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程（2021年第44號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-25 閱讀量：次
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2021-09-30
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）同時(shí)廢止。
特此公告。
附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（格式）
2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（格式）
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見(jiàn)單（格式）
4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求
5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
6.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
7.醫(yī)療器械變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明
9.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月29日
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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