【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第48號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2020-07-09 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第48號）
發(fā)布時間：2020-07-09
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導原則
2.硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則
3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則
5.疝修補補片臨床試驗指導原則
6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
國家藥監(jiān)局
2020年7月7日
站點聲明
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