【官方解讀】國家藥監(jiān)局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告（2021年第108號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2022-01-19 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則的通告（2021年第108號）
發(fā)布時間：2022-01-19
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物安全柜注冊審查指導原則
2.正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術專用）注冊審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月31日
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