引言：近日，上海醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會順利舉辦，會上郭副局發(fā)表重要演說重提醫(yī)療器械臨床三大要點(diǎn)，得到會上250參會者認(rèn)可。

2019年11月11日，上海市藥監(jiān)局召開本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會，會議通報(bào)了上海市2019年第一批、第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況，總結(jié)了全年我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管情況，對臨床管理中存在的問題予以分析反饋，并對國家和上海近期發(fā)布的相關(guān)新政進(jìn)行解讀。市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷出席會議。本市已連續(xù)4年開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，并及時(shí)通報(bào)監(jiān)督信息，加強(qiáng)針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

郭術(shù)廷副局長強(qiáng)調(diào)要高度重視臨床試驗(yàn)工作。我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)正逐步向研究型、轉(zhuǎn)化型醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，臨床試驗(yàn)管理水平是醫(yī)院綜合管理能力的重要體現(xiàn)，是醫(yī)療器械安全性、有效性評價(jià)的重要基礎(chǔ)。要以更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和責(zé)任感守住真實(shí)性的底線，將此項(xiàng)工作放在以人民為中心和更好服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度去認(rèn)識；要依法開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是臨床數(shù)據(jù)的驗(yàn)證過程，必須過程規(guī)范、結(jié)果真實(shí)科學(xué)，才能作為臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)支撐，這是確保醫(yī)療器械上市安全有效的重要過程，要嚴(yán)格按照GCP的要求開展臨床試驗(yàn)，做到程序嚴(yán)謹(jǐn)、操作規(guī)范、記錄完整、數(shù)據(jù)真實(shí)；要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)日常管理。要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，提升醫(yī)療器械臨床管理的綜合水平，讓更多安全有效質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品惠及廣大患者。

會上，來自上海長海醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院GCP管理部門的專家分別作了專題培訓(xùn)。市藥監(jiān)局相關(guān)部門、市衛(wèi)健委藥政處以及來自本市53家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、8家非臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、90余家醫(yī)療器械進(jìn)口臨床備案總代理機(jī)構(gòu)共約250人參會。