新聞發(fā)布會現(xiàn)場

24日下午，福建省藥品監(jiān)督管理局在福州舉行福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作新聞發(fā)布會，發(fā)布了《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《試點(diǎn)實(shí)施方案》）。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，福建省列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)省份。為了推進(jìn)試點(diǎn)工作，結(jié)合我省實(shí)際，福建省藥品監(jiān)管局制定《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。

福建省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，國家醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份有北京、上海、福建等省。該負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)是一項(xiàng)探索性的工作。《試點(diǎn)實(shí)施方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的總體目標(biāo)、主要內(nèi)容、注冊人的條件和義務(wù)責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任、審批程序、醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的質(zhì)量責(zé)任、監(jiān)督管理和對企業(yè)扶持等方面都做了詳細(xì)的規(guī)定，確保醫(yī)療器械注冊人制度有序推進(jìn)。

據(jù)福建省藥品監(jiān)督管理局副局長張文春介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的總體目標(biāo)為圍繞建立新的醫(yī)療器械注冊管理制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，探索醫(yī)療器械審評審批制度改革的新方式；探索注冊人制度下構(gòu)建完善的注冊產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系；探索注冊人制度下醫(yī)療器械監(jiān)管的新方式；為全國實(shí)施醫(yī)療器械注冊人管理制度探索福建經(jīng)驗(yàn)。

實(shí)施試點(diǎn)有什么意義？張文春表示，一是有利于優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，推動科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品上的創(chuàng)新；二是有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；三是有利于對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；四是有利于完善醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評標(biāo)準(zhǔn)提升和審評統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；五是有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容包括：

（一）按照自愿的原則，在福建省內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)可以成為醫(yī)療器械申請人申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的申請人可以委托福建省內(nèi)或列入國家藥監(jiān)局試點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市中具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。

（三）住所或者生產(chǎn)地在福建省內(nèi)的注冊人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托福建省內(nèi)或國家試點(diǎn)省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托福建省內(nèi)或國家試點(diǎn)省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時(shí)委托一家或多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

（四）不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可;已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)辦理相關(guān)變更手續(xù)，將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。

（五）方案實(shí)施前已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，可作為注冊人自行生產(chǎn)，也可將已注冊產(chǎn)品委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，委托生產(chǎn)后不再繼續(xù)開展生產(chǎn)的，應(yīng)及時(shí)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的產(chǎn)品信息。

（六）探索實(shí)施生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)接受其他試點(diǎn)省份注冊人委托生產(chǎn)的檢查和審批的綠色通道。

醫(yī)療器械注冊人制度下對注冊人的條件：一是住所或者生產(chǎn)地址位于福建省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。二是具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)。三是建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員。四是具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

申請成為醫(yī)療器械注冊人一般都要按照規(guī)定經(jīng)過產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)及相應(yīng)的變更等程序。具體要求是：

（一）在注冊申請辦理上。一是申請人在福建省內(nèi)申請第二類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向福建省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。二是申請人申請第三類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，其資料要求及審批審評程序按國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求執(zhí)行。

（二）在生產(chǎn)許可辦理上。福建省內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證（限福建省或國家試點(diǎn)省份核發(fā)）、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托合同復(fù)印件及其他申報(bào)資料向福建省藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可。

（三）在委托生產(chǎn)備案辦理上。福建省內(nèi)的注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，直接委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案。

（四）在生產(chǎn)許可變更辦理上。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的福建省內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定向省藥監(jiān)局申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

（五）在生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理上。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向福建省藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項(xiàng)變更。

據(jù)悉，省藥監(jiān)局對試點(diǎn)企業(yè)和單位規(guī)定相應(yīng)的監(jiān)督管理方面的內(nèi)容，以加強(qiáng)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的監(jiān)管，監(jiān)督注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)落實(shí)到位，強(qiáng)化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

【來源】東南網(wǎng)