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　　今天，小編想跟大家分享一下臨床評價立卷審查常見問題：

　　在分享問題之前先來了解一下臨床評價資料立卷審查要求設定所依據的法規(guī)：
　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
　　《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》；
　　《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》；
　　《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》；
　　《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》；
　　《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》；
　　《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》等。

　　總體問題

　　1、臨床評價資料一般不涉及證明性文件、不涉及需要公證的情形。境外企業(yè)僅提交中文資料時，應由申請人/注冊人簽章。

　　2、確認臨床評價資料與注冊申請表內容的一致性，包括申請人相關信息、申報產品相關信息（如型號、規(guī)格、適用范圍等）臨床評價路徑。申請人勾選的路徑與實際的臨床評價資料的一致性。

　　3、多個文檔上傳需注意拆分和標注。注意文檔中附件的一致性。

　　同品種方面的理解誤區(qū)和建議

　　1、應提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據進行的分析評價報告”，而不是境外上市時的臨床評價報告。

　　2、需要提供的支持性資料是否有對應的資料，具體信息的一致性。

　　3、同品種數(shù)據的來源包括說明書、文獻、行業(yè)共識等，使用公開發(fā)表的數(shù)據，不需要取得授權。如果申請人存在授權的情形時，授權的形式包括并不限于協(xié)議、授權、合同、收購等。

　　4、提交了申報產品的臨床數(shù)據，數(shù)據的收集和分析在形式上應符合《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求，對于指導原則中提及的各類數(shù)據，申請人可根據申報產品的具體情況注明不適用，提交差異性臨床試驗數(shù)據，如在境內開展的臨床試驗，原則上應滿足GCP的要求。

　　臨床試驗方面的理解誤區(qū)和建議

　　1、臨床試驗方案，各機構簽章可在同一份方案上體現(xiàn)，也可提交每家機構分別簽章的方案。臨床方案的版本應與倫理意見一致。確認臨床評價資料與注冊申請表內容的一致性，包括申請人相關信息、申報產品相關信息（如型號、規(guī)格、適用范圍等）、臨床評價路徑。

　　2、臨床試驗報告，兩家機構應分別簽章；若為三家機構及以上，可只由主研單位簽章。

　　3、分中心小結，三家機構以上適用，病例報告表僅為樣表。

　　4、臨床試驗協(xié)議，應提交所有臨床試驗機構的協(xié)議

　　5、臨床試驗機構應確認經過備案。如臨床試驗倫理審查通過時間為2019年1月1日前，則臨床試驗機構應為藥物臨床試驗基地。

　　6、境內臨床試驗倫理審查通過時間若為在GCP發(fā)布之前，可不適用檢測報告一年有效期內的限制。

　　7、境內開展的臨床試驗在GCP發(fā)布之前開展的，應符合5號令的要求，GCP發(fā)布之后開展的應遵循GCP的要求。

　　8、在境外開展的臨床試驗，需符合當?shù)氐南嚓P規(guī)定。原則上滿足GCP的要求。

　　境外的臨床試驗方案一般包括：
　　（1）一般信息
　?。?）臨床試驗背景資料
　　（3）試驗目的
　?。?）試驗設計
　　（5）安全性評價方法
　?。?）有效性評價方法
　?。?）統(tǒng)計學考慮
　?。?）對臨床試驗方案修正的規(guī)定
　　（9）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定等。

　　境外的臨床試驗報告一般包括：
　?。?）一般信息
　?。?）臨床試驗目的
　?。?）臨床試驗方法
　?。?）臨床試驗內容
　?。?）試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法
　　（6）所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法
　?。?）臨床評價標準、倫理情況說明、臨床試驗結果
　?。?）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況
　?。?）臨床試驗結果分析、討論、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項、臨床試驗結論等。

　　9、境外臨床試驗數(shù)據可為上市前、上市后數(shù)據。

　　10、境外臨床試驗數(shù)據適用于中國人群的論證，應結合申報器械的特性。

　　11、產品延續(xù)注冊時應按照原注冊證相關要求提交申報資料。