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原總局器械監(jiān)管司司長孔繁圃解讀《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

　　建章立制推進我國醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱“不良事件”）監(jiān)測和再評價管理工作——日前，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。相較《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱現行《辦法》）的六章四十三條內容，《辦法》將內容增加到九章八十條。針對《辦法》修訂，尤其是在主體責任落實、監(jiān)管事權劃分、后續(xù)推進工作等方面的新要求等問題，原國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司（以下簡稱“原總局器械監(jiān)管司”）司長孔繁圃進行了解讀。

　　全面修訂調整 解決現有問題

　　記者：請您簡要介紹一下我國不良事件監(jiān)測工作情況。為什么要對現行《辦法》進行全面調整和修訂？

　　孔繁圃：2008年，原國家食品藥品監(jiān)管局、原衛(wèi)生部聯合發(fā)布了現行《辦法》。現行《辦法》施行至今，我國不良事件監(jiān)測工作逐步走向制度化、正規(guī)化、常態(tài)化。全國每年不良事件報告數量從最初的幾百份增至2017年的37萬余份，國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網絡建立，且報告質量逐年提升，監(jiān)測機構和人員能力水平也不斷提高。

　　但是，現行《辦法》在實施中逐漸暴露出一些問題，主要體現在以下四方面：現行《辦法》作為規(guī)范性文件，效力層級過低，沒有法律責任條款，對于違規(guī)行為缺乏約束力；企業(yè)主體責任不夠突出，企業(yè)不良事件報告率低，監(jiān)管部門承擔了大量本應由企業(yè)開展的工作；工作流程不夠合理，報告利用率不高；監(jiān)管手段單一，強制力不足等。2014年發(fā)布實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），進一步明確了不良事件監(jiān)測和再評價工作要求。現行《辦法》已經不能適應新形勢要求，需要從制度層面進一步明確企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門責任，強化監(jiān)管手段和措施，規(guī)范和細化相關工作要求，以便更好地發(fā)揮不良事件監(jiān)測和再評價工作的重要作用。

　　記者：監(jiān)管部門于2013年就已啟動修訂工作。請您介紹一下主要過程？

　　孔繁圃：2013年，原總局器械監(jiān)管司啟動現行《辦法》修訂工作。2014年《條例》發(fā)布后，原總局器械監(jiān)管司起草完成了《辦法（征求意見稿）》，分別于2015年11月和2016年10月兩次向社會公開征求意見，并進行技術貿易壁壘通報。第一次征求意見中，根據收集匯總的400余條意見和建議對《辦法（征求意見稿）》進行了較大幅度調整修改。第二次征求意見中，又收集到相關意見建議259條，大部分意見已采納。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。原總局器械監(jiān)管司積極落實，根據《意見》精神進一步修改完善；并根據建立藥品上市許可持有人直接報告藥品不良反應制度精神進行梳理調整，于2017年11月形成《辦法（送審稿）》。今年8月，《辦法》經國家市場監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生健康委審議通過發(fā)布。可以看到，《辦法》從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，重新設計工作流程，細化相關工作要求，擴大監(jiān)測范圍，強化持有人監(jiān)測主體責任，提高了強制性和約束力。

　　落實主體責任 建立直報制度

　　記者：《辦法》明確了建立持有人直報制度。請問對持有人履行主體責任有哪些規(guī)定？

　　孔繁圃：《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人一是應當建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監(jiān)測體系，及時報告不良事件。二是應當與醫(yī)療器械經營使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯系方式，指定聯系人，主動收集不良事件信息。三是應當注冊為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，實現網絡直報，并在知悉不良事件后立即開展調查、分析和評價。四是對產品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。

　　《辦法》要求，持有人在監(jiān)測中發(fā)現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。對于發(fā)生群體事件的，持有人應當立即開展調查、自查并采取緊急控制措施，于5個工作日內報告監(jiān)管部門。

　　記者：如何督促持有人履行主體責任？報告不及時承擔哪些法律后果？

　　孔繁圃：為督促持有人報告主體責任落實，《辦法》要求省級藥品監(jiān)管部門制訂檢查計劃，將持有人不良事件監(jiān)測制度和工作開展情況作為質量管理體系檢查的重點內容。將持有人存在瞞報、漏報、虛假報告，持有人報告嚴重不良事件數量與醫(yī)療機構差距過大等5種情形列為重點檢查對象，做到有制度安排、有監(jiān)督檢查，確保執(zhí)行不走樣，規(guī)定不落空。

　　《辦法》明確不及時報告等違規(guī)行為的法律后果。一是對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門等嚴重的違規(guī)行為，給予罰款、責令停產停業(yè)直至吊銷生產許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權限，設立了警告、罰款的處罰。三是對經營企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測工作的，區(qū)分不同情形設立了罰則。

　　明確監(jiān)管職責 層層統(tǒng)籌推進

　　記者：《辦法》對各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等在不良事件監(jiān)測工作中的職責，如何劃分？

　　孔繁圃：《辦法》分別明確了各級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測技術機構，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責。其中，國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)域內不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)管工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和相關部門組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的群體不良事件調查和處理，依法采取緊急控制措施。設區(qū)市級和縣級藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)域內不良事件監(jiān)測相關工作。國務院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械使用單位中與不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)管工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測相關工作并組織檢查，在職責范圍內依法對不良事件采取相關控制措施。監(jiān)測機構開展不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作，如不良事件收集、調查、評價、反饋，對群體不良事件進行調查和評價等。

　　《辦法》還明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門之間的信息通報要求，與產品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向衛(wèi)生行政部門通報；省級以上藥監(jiān)部門應當將年度報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門；衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥監(jiān)部門。

　　此外，為進一步加強上市前與上市后監(jiān)管聯動，《辦法》還在報告與評價、重點監(jiān)測、風險控制、再評價等環(huán)節(jié)中，結合產品審批權歸屬對國家藥監(jiān)局和省級局工作職責進行劃分，細化工作內容和要求，形成上下互通、左右互聯、全國一盤棋的工作格局。

　　記者：接下來國家藥監(jiān)局如何推進各級監(jiān)管部門實施《辦法》？

　　孔繁圃：國家藥監(jiān)局正在積極推動國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)建設工作。各級藥品監(jiān)管部門要督促持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

　　《辦法》實施后，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測、再評價、重點監(jiān)測、不良事件監(jiān)測工作檢查等配套指導原則，進一步指導持有人、經營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。各級監(jiān)管部門將開展《辦法》宣貫活動。國家藥監(jiān)局將組織省級監(jiān)管部門及監(jiān)測機構骨干人員培訓。省級監(jiān)管部門要加強對市、縣級監(jiān)管部門、持有人及經營使用單位的宣貫、培訓和相關指導工作，做到層層負責、統(tǒng)籌推進，督促持有人嚴格按照《辦法》規(guī)定的各項內容開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，自覺履行《辦法》規(guī)定的各項義務。省級監(jiān)管部門要在對持有人的體系檢查中，強化對不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查，“以查促建”、“以查促管”，強化企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，對檢查中的違規(guī)行為要及時采取控制措施并嚴肅查處。國家藥監(jiān)局也將適時組織對高風險醫(yī)療器械持有人不良事件監(jiān)測和再評價工作情況的監(jiān)督檢查。（記者 馬艷紅）

　　原標題：落實責任 明確事權 統(tǒng)籌實施 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀
　　來源：中國醫(yī)藥報