淺讀“受試者日記·廣東共識(shí)”，引發(fā)的一些思考～

受試者日記卡的定義

受試者日記又叫受試者日志（patient diary）、受試者日記卡，是在臨床試驗(yàn)中運(yùn)用的由受試者或家屬記錄參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)信息的第一手資料。

屬于臨床試驗(yàn)源文件中的原始文件類別，但并非需要保存的“必備文件”。

受試者日記卡的作用

1.提高受試者的用藥依從性：一般日記卡上會(huì)標(biāo)明用藥要求，可作為記憶輔助工具，提醒受試者遵從服藥要求，準(zhǔn)確規(guī)范記錄實(shí)際服藥情況，避免患者漏服、多服、或中斷等

2.準(zhǔn)確收集不良事件和合并用藥：受試者用藥后出現(xiàn)的主觀癥狀、異常反應(yīng)，及相關(guān)合并用藥均需記錄在冊(cè)，有助于收集與研究藥物相關(guān)的或者特殊關(guān)注的AE，從而評(píng)估用藥與安全性和療效的關(guān)聯(lián)性

受試者日記卡的填寫(xiě)

受試者日記作為源文件的一種，其填寫(xiě)要求應(yīng)符合GCP對(duì)源數(shù)據(jù)的基本要求，即源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性，具體要求詳見(jiàn)下表：

日記卡常見(jiàn)問(wèn)題：

1.填寫(xiě)不規(guī)范/不正確

2.記錄不完整

3.多次涂改未簽字

4.回顧性記錄：訪視當(dāng)天，一次性補(bǔ)簽既往服藥記錄

5.非受試者本人記錄或簽字

6.鉛筆或多種顏色記錄

7.日記卡丟失

……歡迎補(bǔ)充

應(yīng)對(duì)措施

1.研究者應(yīng)熟悉日記卡內(nèi)容、填寫(xiě)要點(diǎn)

用藥前對(duì)研究者進(jìn)行日記卡填寫(xiě)培訓(xùn)，熟悉日記卡的內(nèi)容設(shè)計(jì)、記錄要點(diǎn)及相關(guān)注意事項(xiàng)，并引導(dǎo)受試者在填寫(xiě)時(shí)能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地使用日記卡

2.制作日記卡填寫(xiě)的輔助工具

受試者因年齡、受教育程度、對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知不足，在填寫(xiě)日記卡時(shí)，更傾向于自身習(xí)慣來(lái)記錄；可以通過(guò)制作些日記卡填寫(xiě)模板、日記卡指南手冊(cè)等等，以備受試者參考，填寫(xiě)時(shí)按照填寫(xiě)要求來(lái)，可明顯提高日記卡填寫(xiě)質(zhì)量

3.剛開(kāi)始填寫(xiě)時(shí)，多次提醒或監(jiān)督

受試者離院后，定期通過(guò)微信、QQ提示受試者反饋日記卡填寫(xiě)情況，不規(guī)范及時(shí)糾正，使其形成規(guī)范的填寫(xiě)習(xí)慣

4.必要時(shí)受試者家屬進(jìn)行監(jiān)督

年齡較大的受試者，可對(duì)其家屬進(jìn)行培訓(xùn)，以便在家中指導(dǎo)和督促受試者準(zhǔn)確規(guī)范填寫(xiě)日記卡

有時(shí)間的話，大家可以去學(xué)習(xí)下“受試者日記·廣東共識(shí)（2023版）”

作者：CRC有點(diǎn)忙