2023年7月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》明確將灸療設(shè)備納入Ⅱ類醫(yī)療器械管理，艾灸儀首次被單獨劃入分類目錄的“物理治療設(shè)備”子類中。這一調(diào)整源于國家藥監(jiān)局對中醫(yī)器械監(jiān)管的細化要求，旨在規(guī)范艾灸儀等產(chǎn)品的安全性和有效性評價標準。2021年實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》取代舊版法規(guī)，強化了注冊人對全生命周期質(zhì)量管理的責任，要求企業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)測全程建立可追溯體系。

注冊資料結(jié)構(gòu)調(diào)整要點

新增網(wǎng)絡(luò)安全文檔：若艾灸儀包含嵌入式軟件（如溫控系統(tǒng)），需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提交測試報告，涵蓋軟件漏洞掃描、數(shù)據(jù)加密驗證等內(nèi)容。例如采用藍牙連接的智能艾灸儀，必須證明其通信協(xié)議符合醫(yī)療數(shù)據(jù)安全標準。

細化風險管理報告：新版法規(guī)要求風險分析覆蓋五大類危害，包括能量危害（溫控失效導(dǎo)致燙傷）、生物學(xué)危害（材料致敏性）、環(huán)境危害（電磁干擾）、操作危害（誤觸按鍵）及信息危害（說明書誤導(dǎo)）。需提供每類風險的控制措施及驗證數(shù)據(jù)。

臨床評價路徑變更：同品種比對路徑需提供對比產(chǎn)品的注冊證號、技術(shù)參數(shù)和近三年不良事件數(shù)據(jù)，且必須取得原廠授權(quán)書。例如引用某品牌艾灸儀的灼傷率數(shù)據(jù)時，需附上該企業(yè)的書面許可。

申報實操中的難點解析

材料真實性核查：藥監(jiān)局加強飛行檢查力度，重點核驗檢測報告和臨床數(shù)據(jù)的真實性。2023年某企業(yè)因篡改溫控測試結(jié)果被直接撤銷注冊申請資格。思途CRO建議企業(yè)在提交前通過第三方機構(gòu)復(fù)核關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

跨省協(xié)作流程：委托生產(chǎn)時需提交受托方的生產(chǎn)許可證及雙方質(zhì)量協(xié)議。若生產(chǎn)方與注冊方分屬不同省份，需提前向兩地藥監(jiān)部門備案，并協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查時間。例如浙江企業(yè)委托廣東工廠生產(chǎn)時，體系核查需兩地監(jiān)管部門聯(lián)合開展。

注冊資料清單與實施節(jié)點

企業(yè)需在研發(fā)階段同步準備以下核心文件：網(wǎng)絡(luò)安全測試方案（立項后3個月內(nèi)完成）、風險管理計劃（樣品定型前定稿）、臨床評價方案（檢測報告出具后啟動）。注冊資料遞交后，藥監(jiān)局將在60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，企業(yè)需預(yù)留至少3個月補充材料。

通過上述調(diào)整可以看出，新版法規(guī)對艾灸儀注冊提出更精細化的技術(shù)要求，企業(yè)需從產(chǎn)品設(shè)計源頭融入合規(guī)思維，避免因資料缺失或數(shù)據(jù)瑕疵導(dǎo)致注冊周期延長。