有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務(wù)流程的公告（2021年第44號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務(wù)流程的公告（2021年 第44號）
發(fā)布時間：2021年12月10日 17:11 信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊業(yè)務(wù)流程，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：1.湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程
2.湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊業(yè)務(wù)流程
3.湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
4.湖南省第二類體外診斷試劑注冊業(yè)務(wù)流程
5.湖南省第二類體外診斷試劑許可事項變更注冊業(yè)務(wù)流程
6.湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月9日
（公開屬性：主動公開）
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