【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第3號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2022-01-17 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告
(2022年第3號(hào))
發(fā)布時(shí)間：2022-01-17
為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年1月11日
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